枸櫞酸三乙酯 藥用輔料

枸櫞酸三乙酯 藥用輔料

C12H20O7    276.29　　[77-93-0]　　本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸櫞酸與在催化劑作用下酯化制得，然后經脫酯、中和、水洗精制。按無水物計算，含C12H20O7不得少于99.0%。　　【性狀】本品為無色澄清的油狀液體。本品在、或丙酮中易溶，在水中溶解。　　相對密度 本品的相對密度（通則0601）在25℃時為1.135～1.139。　　折光率 本品的折光率（通則0622）在25℃時為1.439～1.441。　　【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

已有國家標準的藥用輔料注冊流程

依據

依據《國務院對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(國務院令第412號)序號第356和《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明，以及對他人的不構成侵權的保證書。