藥用輔料預膠化淀粉 原廠包裝

藥用輔料預膠化淀粉 原廠包裝

　　重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。　　微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。　　【類別】藥用輔料，填充劑、崩解劑和黏合劑等。　　【貯藏】密封保存。　　【標示】應標明本品的淀粉來源，應標明粒度與粒度分布、水中溶解物（可按所附方法檢測）的標示值。　　水中溶解物   精密量取水100ml，置燒杯中，取本品2.0g，精密稱定，邊磁力攪拌邊緩緩加入上述燒杯中，繼續(xù)攪拌10分鐘，取該分散溶液，以每分鐘3000轉的轉速離心15分鐘。精密量取上清液25ml，置經120℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，在120℃干燥4小時，按下式計算（以干燥品計）水中溶解物（%）。　　　　式中 A為蒸發(fā)皿的初始重量，g；　　B為蒸發(fā)皿的終重量，g；　　C為本品的干燥失重，％；　　S為取樣量，g。　　注：本品有引濕性，本品在水中溶脹。

資料要求

1、申報資料按規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復印件)，各袋均應包含1份申請表。