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當前位置:首頁產品中心化工原料藥用輔料500gmcl藥用三胺登記號

mcl藥用三胺登記號

產品簡介

mcl藥用三胺登記號
配方穩定劑
水基切削液中添加的油性劑、極壓劑等易水解析出,從而降低切削液的作用。添加少量的三胺可起到穩定作用。

產品型號:500g
更新時間:2021-03-23
廠商性質:經銷商
訪問量:750
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貨號00002規格500g 25kg
供貨周期現貨主要用途乳化劑和pH調節劑
應用領域醫療衛生

mcl藥用三胺登記號

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 C6H15NO3 149.19  [102-71-6]  本品為2,2′,2"-氮川三,由環氧乙烷氨解并經分離純化制得。按無水物計算,含C6H15NO3應為99.0%~103.0%。  【性狀】 本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。本品在水或中極易溶解,在二氯甲烷中溶解。  相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.120~1.130。  折光率 本品的折光率(通則0622)為1.482~1.485。  【鑒別】(1)取本品1ml,加硫酸銅試液0.3ml,顯藍色。再加試液2.5ml,加熱至沸,藍色仍不消失。

已有國家標準的藥用輔料注冊流程

依據

依據《國務院對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(國務院令第412)序號第356和《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61

提交資料

()綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明,以及對他人的不構成侵權的保證書。

3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發、上市銷售及相關文獻資料、生產、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結,并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等,須注明有效期,并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。

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