藥用輔料微晶纖維素 藥丸崩解劑

藥用輔料微晶纖維素 藥丸崩解劑

　【檢查】酸堿度  取電導(dǎo)率項(xiàng)下制備的上清液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5?！　÷然? 取本品0.10g，加水35ml，振搖，濾過，取濾液，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）?！　∷腥芙馕? 取本品5.0g，加水80ml，振搖10分鐘，室溫靜置10～20分鐘，真空抽濾（使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙），濾液置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^0.2%?！　∶阎腥芙馕? 取本品10.0g，置內(nèi)徑約為20mm的玻璃柱中，用不含過氧化物的50ml洗脫柱子，收集洗脫液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸發(fā)皿中揮發(fā)至干，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^0.05%。　　淀粉  取本品0.10g，加水5ml，振搖，加碘試液0.2ml，不得顯藍(lán)色。　　電導(dǎo)率  取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振搖20分鐘，離心，取上清液，在25℃±0.1℃依法測定（通則0681），同法測定制備供試品溶液所用水的電導(dǎo)率，兩者之差不得過75μS/cm。　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥3小時(shí)，減失重量不得過7.0%（通則0831）?！　胱茪?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。　　重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十?！　∩辂}  取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再?00℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。

已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊流程

依據(jù)

依據(jù)《國務(wù)院對確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號)序號第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評價(jià)。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。