藥用輔料微晶纖維素（2020年4月發(fā)布）

藥用輔料微晶纖維素（2020年4月發(fā)布）

　【檢查】酸堿度  取電導率項下制備的上清液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.5。　　氯化物  取本品0.10g，加水35ml，振搖，濾過，取濾液，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。　　水中溶解物  取本品5.0g，加水80ml，振搖10分鐘，室溫靜置10～20分鐘，真空抽濾（使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙），濾液置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小時，遺留殘渣不得過0.2%。　　醚中溶解物  取本品10.0g，置內徑約為20mm的玻璃柱中，用不含過氧化物的50ml洗脫柱子，收集洗脫液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸發(fā)皿中揮發(fā)至干，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過0.05%。　　淀粉  取本品0.10g，加水5ml，振搖，加碘試液0.2ml，不得顯藍色。　　電導率  取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振搖20分鐘，離心，取上清液，在25℃±0.1℃依法測定（通則0681），同法測定制備供試品溶液所用水的電導率，兩者之差不得過75μS/cm。　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥3小時，減失重量不得過7.0%（通則0831）。　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。　　重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。　　砷鹽  取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822法），應符合規(guī)定（0.0002%）。　　【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。

藥用輔料GMP實施指南正在產業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來，藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴"時代的到來，加強藥用輔料的質量控制已不僅僅是藥用輔料生產企業(yè)的事，也是制劑生產企業(yè)的重要責任。然而，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》對藥用輔料的管理提出了相關要求，但僅為指導性原則。

記者日前在采訪中了解到，無論是基于國家政策的引導還是出于產業(yè)升級發(fā)展的需要，產業(yè)界對藥用輔料生產質量管理的實施指南呼聲漸高。有業(yè)內人士認為，質量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標準提升產品質量控制，可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。