藥用蜂蜜MEL（輔料/西安經銷）

藥用蜂蜜MEL（輔料/西安經銷）

　　本品為蜜蜂科昆蟲中華蜜蜂Apis　cerana　Fabricius或意大利蜂Apis　mellifera　Linnaeus所釀的蜜。春至秋季采收，濾過。　　【性狀】本品為半透明、帶光澤、濃稠的液體，白色至淡黃色或橘黃色至黃褐色，放久或遇冷漸有白色顆粒狀結晶析岀。氣芳香，味極甜。　　相對密度　本品如有結晶析出，可置于不超過60℃的水浴中，待結晶全部融化后，攪勻，冷至25℃，照相對密度測定法（通則0601）項下的韋氏比重秤法測定，相對密度應在1.349以上。　　【檢查】水分    不得過24.0%（通則0622折光率測定法進行測定）。取本品（有結晶析出的樣品置于不超過60℃的恒溫水浴中溫熱使融化）1～2滴，滴于棱鏡上（預先連接阿貝折光計與恒溫水浴，并將水浴溫度調至40℃±0.1℃至恒溫，用新沸過的冷水校正折光計的折光指數為1.3305）測定，讀取折光指數，按下式計算∶　　X=100-[78+390.7（n-1.4768）]　　式中 X 為樣品中的水分含量，％；　　n 為樣品在40℃時的折光指數。　　酸度　取本品10g，加新沸過的冷水50ml，混勻，加酚酞指示液2滴與滴定液（0.1mol/L）4ml，應顯粉紅色，10秒鐘內不消失。　　淀粉和糊精　　取本品2g，加水10ml，加熱煮沸，放冷，加碘試液1滴，不得顯藍色、綠色或紅褐色。

藥用輔料

    藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體以外，在安全性方面巳進行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質。在作為非活性物質時，藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、調節釋放等重要功能，是可能會影響到制劑的質量、安全性和有效性的重要成分。因此，應關注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。

藥用輔料功能性指標研究指導原則

      藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料按用途可以分為多個類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發揮其賦形作用和保證質量的作用，在藥用輔料的正文中設置適宜的功能性指標（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指標的設置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標不同可以分為不同的規格，使用者可根據用途選擇適宜規格的藥用輔料以保證制劑的質量。

      本指導原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標研究和建立方法。藥用輔料功能性指標主要針對一般的化學手段難以評價功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對于純化合物或功能性可以通過相應的化學手段評價的輔料，如pH調節劑、滲透壓調節劑、抑菌劑、螯合劑、絡合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導原則中列舉其功能性評價方法。