藥用羧甲淀粉鈉 液體制劑助懸劑

藥用羧甲淀粉鈉 液體制劑助懸劑

【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。　　【貯藏】密封，在干燥處保存。　　【標示】①應標明本品的淀粉原料來源、型號。②應標明本品粒度和粒度分布。③A、B、D型應標明膨脹體積的標示值或范圍。（可按下述測定方法測定）　　粒度和粒度分布  取本品，照粒度和粒度分布測定法（通則0982第三法）測定，用激光散射粒度分布儀，釆用干法測定。　　膨脹體積  取供試品1.0g，置內徑約為25mm的100ml具塞量筒中，并使其平鋪于量筒底部。緩緩加水50ml并開始計時，加水時不能使樣品沖起，加水完畢后，時時敲打量筒外壁，使供試品內氣泡排除，記錄供試品于15分鐘時的體積，若表面不平整，取最高點與點的平均值計算。　　

事實上，《有關規定》已明確，"對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產企業合同約定的質量協議組織生產。"

2019 年7月，《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》發布，進一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批；同月，《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》進行公示，彌補了我國對預混與共處理藥用輔料在法規層面和技術層面的空白。可見，國家在加大對藥物輔料行業政策支持以及監管力度的同時，也在順應國際趨勢，對新型藥用輔料的開發及應用提出更高的要求。我國作為制藥生產大國，只有研發新型輔料，升級輔料技術，提高輔料的安全性與品質，才能適應藥物制劑現階段生產的需求，推動藥物高質量發展。