藥用級固體石蠟軟膏制劑輔料

藥用級固體石蠟軟膏制劑輔料

石蠟

Shila

Paraffin

　　[68476-81-3]　　本品系自石油或頁巖油中得到的各種固形烴的混合物。　　【性狀】本品為無色或白色半透明的塊狀物，常顯結晶狀的構造。　　本品在水或中幾乎不溶。　　熔點     本品的熔點（通則0612第二法）為50～65℃。　　【鑒別】（1）取本品，加強熱，即燃燒發生光亮的火焰，并遺留炭化的殘渣。　　（2）取本品約0.5g，置干燥試管中，加等量的硫后，加熱，即發生硫化氫的臭氣并炭化。　　【檢查】酸堿度    取本品5.0g，加熱熔化后，加等容的中性熱，振搖后，靜置使分層；溶液遇石蕊試紙應顯中性反應。　　易炭化物    取本品4.0g，置比色管中，于65~70℃水浴中熔化后，加硫酸5ml，并保持此溫度10分鐘，每隔1分鐘強力振搖數秒，10分鐘時取出，不得染色；硫酸層如顯色，與對照液（取比色用氯化鈷液0.8ml、比色用硫酸銅液0.3ml、比色用重鉻酸鉀液1.0ml與水2.9ml混合制成）比較，不得更深。　　硫化物    取本品4.0g，加飽和氧化鉛的溶液（1→5）2滴，加2ml，搖勻，在70℃水浴中加熱10分鐘，同時振搖，放冷后，不得顯黑棕色。　　稠環芳烴    取本品0.5g，精密稱定，置分液漏斗中，加正己烷25ml振搖使溶解，再精密加入5ml，劇烈振搖2分鐘，靜置使分層，將層移至另一分液漏斗中，加正己烷2ml振搖洗滌后，靜置使分層（必要時離心），取層作為供試品溶液；另取正己烷25ml，置分液漏斗中，精密加入5ml，劇烈振搖2分鐘，靜置使分層，取層作為空白溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在260～350nm波長范圍內測定吸光度，其最大吸光度不得過0.10。　　【類別】藥用輔料，軟膏基質和包衣材料等。 　　【貯藏】密閉保存。

2006年3月出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規定，供企業在生產過程中參照執行。

全國醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實際情況參照執行，只是規定了相關原則。

據記者了解，不少藥用輔料生產企業對上述文件中的"參照執行"并沒有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業認為這意味著"不要求執行"。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件，這只是沒有實行強制性認證;而且，不認證也并不代表不執行。對此，無論是制藥企業還是藥輔企業，都應該統一認識。"