供樣品藥用級輔料麝香草酚

供樣品藥用級輔料麝香草酚

C10H14O   150.22　　[89-83-8]　　本品為5-甲基-2-異丙基。含C10H14O不得少于98.0%。　　【性狀】本品為無色結晶或白色結晶性粉末。　　本品在或中極易溶解，在中易溶，在水中微溶。　　熔點  本品的熔點（通則0612）為48～52℃。　　【鑒別】（1）取本品約0.2g，加2mol/L溶液2ml，加熱使溶解，0.2ml，水浴加熱，即顯紫色。　　（2）取本品約2mg，加1ml溶解后，加硫酸0.15ml和硝酸0.05ml，即顯藍綠色。　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。　　【檢查】酸度　取本品1.0g，置100ml具塞錐形瓶中，加水20ml，加熱至沸使溶解，密塞，冷卻后，劇烈振搖1分鐘，待麝香草酚結晶析出后，濾過，取續濾液5ml，加甲基紅指示液0.05ml和0.01mol/L溶液0.05ml，即顯黃色。　　溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加2mol/L溶液10ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。如顯渾濁，與4號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與橙紅色2號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

事實上，2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《有關規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產監管。對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督，或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題，對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。

《有關規定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規范》，是否嚴格控制原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產企業不得使用其生產的藥用輔料。