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產(chǎn)品中心化工原料藥用輔料消泡用6 藥用司盤80備案登記
6 藥用司盤80備案登記
產(chǎn)品簡(jiǎn)介
product
產(chǎn)品分類| 貨號(hào) | 020555 | 規(guī)格 | 500g 25kg |
|---|---|---|---|
| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 主要用途 | 乳化劑 消泡劑 |
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生 |
6 藥用司盤80備案登記
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[1338-43-8] 本品為山梨坦與油酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水，在堿性催化劑下，與油酸酯化而制得；或由山梨醇與油酸在180～280℃下直接酯化而制得。 【性狀】本品為淡黃色至黃色油狀液體，有輕微異臭。 本品在水或丙二醇中不溶。 酸值 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于8。 羥值 本品的羥值（通則0713）應(yīng)為190～215。 碘值 本品的碘值（通則0713）應(yīng)為62～76。 過(guò)氧化值 本品的過(guò)氧化值（通則0713）應(yīng)不大于10。 皂化值 本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為145～160（皂化時(shí)間1小時(shí)）。
9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。
11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。
標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。
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