mcl藥用輕質(zhì)液狀石蠟-國(guó)內(nèi)生產(chǎn)

mcl藥用輕質(zhì)液狀石蠟-國(guó)內(nèi)生產(chǎn)

　　[8012-95-1]　　本品系從石油中制得的多種液狀飽和烴的混合物。　　【性狀】本品為無色透明的油狀液體；在日光下不顯熒光。　　本品可與任意混溶，在中微溶，在水中不溶。　　相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.830～0.860。　　黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法），在40℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為1.0mm±0.05mm）不得小于12mm2/s。　　【鑒別】（1）取本品5ml，置坩堝中，加熱并點(diǎn)燃，燃燒時(shí)產(chǎn)生光亮的火焰，并伴有石蠟的氣味。　　（2）取本品0.5g，置干燥試管中，加等量的硫，振搖，加熱，即產(chǎn)生硫化氫的臭氣。　　【檢查】酸堿度 取本品10ml，加沸水10ml與酚酞指示液1滴，強(qiáng)力振搖，溶液應(yīng)無色；用滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯粉紅色時(shí)，消耗滴定液（0.02mol/L）的體積不得過0.20ml。　　硫化物 取本品4.0ml，加飽和氧化鉛的溶液（1→5）2滴，加2ml，搖勻，在70℃水浴中加熱10分鐘，同時(shí)振搖，放冷后，不得顯棕黑色。

9、 藥包材發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原材料來源等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí),使用該藥包材的藥企如何申報(bào)?如何審評(píng)?

答:按照公告，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理藥包材、藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)，不再單獨(dú)核發(fā)相關(guān)注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件。目前藥用輔料和藥包材的變更渠道尚不清晰，后續(xù)還會(huì)專門制定藥用輔料和藥包材的變更指導(dǎo)原則。如影響到原使用的制劑產(chǎn)品，可根據(jù)注冊(cè)管理辦法由制劑企業(yè)按照補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)。

10、 藥包材企業(yè)生產(chǎn)新產(chǎn)品，是否必須通過藥企注冊(cè)新藥時(shí)的關(guān)聯(lián)申報(bào)才能進(jìn)行備案并獲得備案號(hào)?

答:按照公告，新輔料或新包材，均需按照“用到再報(bào)”的原則，與制劑產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)，即憑制劑產(chǎn)品的受理號(hào)提交申報(bào)資料。因此需及早參與制劑產(chǎn)品的早期開發(fā)。

原進(jìn)口包材在進(jìn)口注冊(cè)證到期后，原用戶用何文件支持其繼續(xù)使用?包材生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)其進(jìn)行資料備案申報(bào)即可?

按照公告，已獲證的輔料不再進(jìn)行再注冊(cè)，有效期延至2017年12月31日，并且在原有制劑產(chǎn)品中使用時(shí)不受任何影響;2018年1月1日后，如使用在其他制劑產(chǎn)品中時(shí)，需按照新的申報(bào)資料要求與制劑產(chǎn)品關(guān)聯(lián)申報(bào)。(本期答題專家為沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院副院長(zhǎng)兼教務(wù)主任韓鵬)