mcl500g藥用級羊毛脂登記號

mcl500g藥用級羊毛脂登記號

　　[8006-54-0]　　本品系采用羊毛經加工精制而得。　　【性狀】本品為淡黃色至棕黃色的蠟狀物；有黏性而滑膩；臭微弱而特異。　　本品在中易溶，在熱中溶解，在中極微溶解，在水中不溶；但能與約2倍量的水均勻混合。　　熔點  本品的熔點（通則0612第二法）為36～42℃。　　酸值  本品的酸值（通則0713）應不大于1.5。　　碘值  本品的碘值（通則0713）應為18～35（測定時在暗處放置時間為4小時）。　　皂化值  本品的皂化值（通則0713）應為92～106（測定時加熱回流時間為2小時）。　　【鑒別】取本品0.5g，加5ml溶解后，加醋酐1ml與硫酸2滴，即顯深綠色。　　【檢查】酸堿度  取本品10g，加水50ml，置水浴上加熱熔融，不斷攪拌，放冷，除去脂肪，溶液應澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得顯紅色；另取10ml，加甲基紅指示液1滴，不得顯紅色。

   四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，需根據臨床用藥要求制定相應的質量控制項目。質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質量標準可設置“標示”項，用于標示其規格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質量的要求不同。在制定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內容主要包括兩部分：①與生產工藝及安全性有關的常規試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；②影響制劑性能的功能性指標，如黏度、粒度等。

  軟膏基質是具有相對高黏度的液體含混懸固體的穩定混合物。

      軟膏基質分為（a）油性基質：不溶于水，無水、不吸收水，難以用水去除（如凡士林）；（b）吸收性軟膏基質：無水，但能夠吸收一定量的水，不溶于水而且不易用水去除（如羊毛脂）；（c）乳劑型基質：通常是水包油或油包水型，其中含水，能夠吸收水分，在水中也無法溶解（如乳膏）；（d）水溶性軟膏基質：本身無水，可以吸水，能溶于水，可用水去除（如聚乙二醇）。

      被選擇的軟膏基質應惰性、化學穩定。

      黏度和熔程是乳膏基質的重要功能性指標，可參見通則0633和通則0613。