藥用級依地酸二鈉（螯合劑系列）

藥用級依地酸二鈉（螯合劑系列）

　干燥失重  取本品1.0g，在150℃干燥6小時，減失重量應為8.7%～11.4%（通則0831）　　氨基三乙酸  取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取氨基三乙酸對照品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.5ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品貯備液；取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加對照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液稀釋至刻度，搖勻，作為系統適用性溶液；取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加對照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L氫氧化四丁基銨溶液（用調節pH值至7.5±0.1）-甲醇（90∶10）為流動相；檢測波長為254nm；流速為每分鐘1.5ml。取系統適用性溶液50μl，注入液相色譜儀，氨基三乙酸峰與硝酸銅峰之間的分離度應不小于3.0。精密量取對照品溶液與供試品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與氨基三乙酸保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照品溶液與供試品溶液中氨基三乙酸峰面積的差值（0.1%）。

2006年3月出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規定，供企業在生產過程中參照執行。