mcl藥用糖精鈉21-09-22

mcl藥用糖精鈉21-09-22

色譜條件　用硅酮（OV-17）為固定相，涂布濃度為1.5%;柱溫180℃。　　　　測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀。　　　　限度　含甲苯磺酰胺的總量不得過0.0025%。　　　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過15.0%（通則0831）。　　　　重金屬　取本品2.0g,置燒杯中，加水48ml溶解后，加鹽酸溶液（9→100）2ml,攪勻，并用玻璃棒摩擦杯壁，至開始結晶，靜置1小時后，濾過，取濾液25ml,依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。　　　　砷鹽　取無水碳酸鈉約1g，鋪于坩堝底部與四周，再取本品1.0g,置無水碳酸鈉上，用水少量濕潤，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。　　　　【含量測定】　取本品約0.2g,精密稱定，加20ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于20.52mg的C7H4NNaO3S。

資料顯示，全球生物醫藥發展速度遠超小分子藥物，領制藥行業的未來發展方向。在2013年的全球大暢銷藥物中，有7個是生物制劑，而在2019年之前將有多個生物原研藥物將集中失去利保護，這就留給了生物類似物巨大的市場空間，跨國制藥*正紛紛加大此領域的投資。我國是仿制藥大國，在新一波生物類似物發展大潮來臨之時，本土研發型企業也躍躍欲試。

生物類似物的發展與其原研生物制劑的發展息息相關。據統計，2013年全球重磅藥物中每個品種的銷售額都超過了55億美元，大暢銷藥物銷售額總和達到了763.8億美元，而在這10個藥物中有7個是生物制劑（前3名全部為生物制劑），它們分別是阿達木單抗（Humira)、依那西普（Enbrel）、英利昔單抗（Remicade）、甘精胰島素（Lantus）、利妥昔單抗（Rituxan）、阿瓦斯汀（Avastin）、赫賽汀（Herceptin）。