藥用級甜菊糖苷2021甜味劑

藥用級甜菊糖苷2021甜味劑

   栓劑應(yīng)在略低于體溫（37℃）下融化或溶解而釋放藥物，其釋放機制為溶蝕或擴散分配。高熔點脂肪栓劑基質(zhì)在體溫條件下應(yīng)融化。水溶性基質(zhì)應(yīng)能夠溶解或分散于水性介質(zhì)中，藥物釋放機制是溶蝕和擴散機制。

     栓劑基質(zhì)最重要的物理性質(zhì)便是它的融程。一般來說，栓劑基質(zhì)的融程在27～45℃。然而，單一栓劑基質(zhì)的融程較窄，通常在2～3℃之間。基質(zhì)融程的選擇應(yīng)考慮其他處方成分對最終產(chǎn)品融程的影響。

     高熔點親脂性栓劑基質(zhì)是半合成的長鏈脂肪酸甘油三酯的混合物，包括單甘油酯、雙甘油酯，也可能存在乙氧化脂肪酸。根據(jù)基質(zhì)的融程、羥值、酸值、碘值、凝固點和皂化值，可將基質(zhì)分為不同的級別。

     親水性栓劑基質(zhì)通常是親水性半固體材料的混合物，在室溫條件下為固體，而當(dāng)用于使用者時，藥物會通過基質(zhì)的熔融、溶蝕和溶出機制而釋放出來。相對于高熔點栓劑基質(zhì)，親水性栓劑基質(zhì)有更多羥基和其他親水性基團(tuán)。聚乙二醇為一種親水性基質(zhì)，具有合適的融化和溶解行為。

因此，栓劑基質(zhì)的功能性指標(biāo)可參考通則0107、0612和通則0613、0713等。

     十、助懸劑和（或）增稠劑

     在藥物制劑中，助懸劑和（或）增稠劑用于穩(wěn)定分散系統(tǒng)（例如混懸劑或乳劑），其機制為減少溶質(zhì)或顆粒運動的速率，或降低液體制劑的流動性。

     助懸劑、增稠劑穩(wěn)定分散體系或增稠效應(yīng)有多種機制。常見的是大分子鏈或細(xì)黏土束縛溶劑導(dǎo)致黏度增加和層流中斷。其余包括制劑中的輔料分子或顆粒形成三維結(jié)構(gòu)的凝膠，和大分子或礦物質(zhì)吸附于分散顆粒或液滴表面產(chǎn)生的立體作用。每種機制（黏度增加，凝膠形成或立體穩(wěn)定性）是輔料流變學(xué)特性的體現(xiàn)，由于輔料的分子量大和粒徑較大，其流變學(xué)的性質(zhì)為非牛頓流體。此類輔料的分散體表現(xiàn)出一定的黏彈性。

　雜質(zhì)吸光度取本品，精密稱定，用-水（50∶50）的混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含20.0mg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在370nm波長處測定吸光度，不得過0.10。　　甲醇和 取本品0.2g，精密稱定，置10ml頂空瓶中，精密加水5ml和內(nèi)標(biāo)溶液（取正丁醇適量，精密稱定，用水稀釋制成每lml中含10μg的溶液）1ml，密封，振搖使溶解，作為供試品溶液；另取甲醇與適量，精密稱定，用水稀釋制成每1ml中含甲醇和分別為8μg和200μg的溶液，精密量取上述溶液5ml和內(nèi)標(biāo)溶液1ml，置10ml頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861）試驗，以聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管色譜柱；起始溫度為35℃，維持3分鐘，再以每分鐘10℃的速率升至180℃，維持1分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間20分鐘。取對照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，含甲醇不得過0.02%，不得過0.5%。　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。